L’Unione Europea prende posizione contro la contraffazione dei farmaci (Direttiva 2001/62/UE), e Molteni Farmaceutici si adegua alla direttiva, anche se l’Italia può usufruire di una proroga fino al 2025. A spiegare i benefici di questa scelta, durante l’evento ‘Packaging 4.0: efficienza e flessibilità al servizio della mass customization’ di oggi pomeriggio, è Tiziano Petrucciani, direttore qualità e sviluppo tecnologico della farmaceutica toscana Molteni. Focus dell’intervento di Petrucciani è la serializzazione delle confezioni medicinali, intesa come requisito regolatorio ma anche come opportunità per l'innovazione tecnologica.
“La compliance con i requisiti della Fmd (Falsified medicine directive) – spiega Petrucciani – ha recentemente spinto le aziende farmaceutiche che esportano in Europa a dotarsi di un sistema in grado di gestire il processo della serializzazione delle confezioni medicinali. A questo scopo Molteni ha investito in una complessa infrastruttura informatica in grado di supportare un costante scambio di dati, sia verso l’interno sia verso l’esterno, con partner ed enti regolatori europei”.
Le risorse stanziate da Molteni per realizzare una soluzione adeguata sono state certamente importanti, ma rappresentano un passo di indubbia rilevanza per la società, in un’ottica di sviluppo del business: “Inserendo il progetto della serializzazione, legato di per sé ad una stringente necessità di compliance, in un più ampio contesto progettuale aziendale, è possibile cogliere un’opportunità di crescita per l’azienda, costituendo il punto di partenza di un percorso di innovazione tecnologica”.
Molteni Farmaceutici dallo scorso febbraio ha iniziato a utilizzare identificativi univoci (UI) e sistemi antimanomissione (sistemi “Tamper Evident”) per tutti i farmaci esportati in Europa soggetti a prescrizione. Proprio da febbraio è in vigore in tutti gli stati membri il nuovo sistema europeo di anticontraffazione del farmaco con lo scopo di prevenire la falsificazione dei medicinali e la distribuzione di quest’ultimi sul mercato. L’Italia ha chiesto una deroga fino al 2025, ma i produttori farmaceutici italiani hanno dovuto adeguarsi alla normativa europea per quanto riguarda il confezionamento per l'esportazione nei vari stati membri.
