L’Unione Europea accelera sull’iter legislativo per l’approvazione della Supplementary Protection Cerificate (Spc) manufacturing waiver, la riforma del certificato supplementare di protezione dei brevetti farmaceutici, che permetterà all’industria farmaceutica del vecchio continente di avere gli stessi strumenti competitivi dei produttori off patent extra Ue.
Il Coreper – organo del Consiglio dell’Unione Europea composto dai rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell'Unione europea – ha raggiunto una posizione di compromesso sulla bozza di Regolamento che introduce una deroga al certificato di protezione complementare ai soli fini dell’export (Spc waiver).
La normativa consentirebbe ai produttori di farmaci generici e biosimilari con sede nell'Ue di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto dal certificato supplementare esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-Ue, dove la protezione è scaduta o non è mai esistita.
Attualmente, invece, il Supplementary Protection Cerificate estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’Aic (autorizzazione all’emissione in commercio) dei prodotti, impedendo qualunque attività produttiva ai fini dell’export. La conseguenza è che le aziende europee sono esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni, e sono costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.
Il progetto di Regolamento – segnala in una nota il Consiglio dell’Unione Europea - aiuterà le nuove aziende farmaceutiche ad avviarsi e ad espandersi in aree ad alta crescita, generando nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro.
