Nella progettazione classica dei blister si definivano dapprima la forma, la dimensione e la posizione degli alveoli che avrebbero accolto il prodotto, poi si passava alla messa a punto del materiale che era scelto, da “catalogo” o su consiglio di un esperto, in funzione delle caratteristiche e della durabilità del farmaco da confezionare. Oggi, dopo aver esordito in altri settori, si sta facendo largo il “concurrent design” ossia la progettazione parallela e congiunta di prodotto e materiale. Una corretta progettazione consente infatti di ottenere le migliori prestazioni in termini di resistenza e funzionalità, di durata e qualità della vita di scaffale del farmaco, nonché di riduzione dei tempi e dei costi di progetto. Software dedicati simulano la compatibilità prodotto-imballaggio e le situazioni derivanti dall'uso di materiali differenti. Ne risulta la possibilità di calibrare le caratteristiche del materiale sulle caratteristiche del prodotto e di rafforzare la struttura in precisi punti critici ottimizzando il risultato. Finora modelli previsionali e simulazioni erano usati a supporto di alcune decisioni progettuali, ma con il progredire dei sistemi si arriverà a indicare con precisione il tipo di materiale necessario per proteggere un dato e se questo materiale non esiste ancora saranno proprio i modelli previsionali e le simulazioni a indicare come svilupparlo.
Nuovi campi di ricerca
Si aprono, quindi, campi di ricerca non solo sui materiali del tutto nuovi ma anche sul perfezionamento degli esistenti. Il concurrent design è ancora agli inizi, ma le aziende che l'hanno finora impiegato si sono garantite risparmi, hanno perfezionato estetica, funzionalità, forma dei prodotti e hanno soprattutto ottenuto un considerevole guadagno di tempo nella progettazione e nei test di validazione del sistema di confezionamento. I produttori di blister stanno inoltre cercando di verificare se il concurrent design possa contribuire a svincolare il lancio di nuovi prodotti dalla dipendenza dai risultati dei test di stabilità, divenuti nell'attuale contesto di mercato eccessivamente lunghi e onerosi. È in corso l'elaborazione di modelli previsionali che studino in modo approfondito la complessa relazione tra cavità, materiali e conformazione dei punzoni utilizzati per formarle. Questi dati sono poi incrociati con quelli relativi alle tecniche di sigillatura e alle condizioni di processo.
Ulteriori sistemi
Si stanno sperimentando sistemi che permettono di scannerizzare, misurare e raffigurare le immagini dei punzoni e dei componenti del blister riproducendole in tre dimensioni. L'applicazione al packaging farmaceutico delle metodologie Fea (Finite element analysis), consente di prevedere le proprietà barriera del manufatto e di intervenire correggendo gli eventuali punti critici prima di procedere con i test di stabilità. Inoltre a manufatto finito è possibile effettuare un accurato confronto con le specifiche di progetto e intervenire rapidamente per correggere le eventuali non conformità.
Concurrent design chance
According to traditional blister design, shape, size and location of pits containing the product must be first of all defined, then it's necessary to develop the material. During the material selection process packaging designers have historically used catalogs of material properties either online or in books or received advises by an expert, depending on the characteristics and durability of the drug to be packed. Today, first applied elsewhere, concurrent design - parallel and joint design of product and material - is making its way. A proper design allows to obtain in fact the best performance in terms of resistance and convenience, durability and quality of medicine shelf life, as well as reduced project time and costs. A dedicated software simulates the product-packaging compatibility and situations arising from using different materials. It is therefore possible to calibrate the characteristics of the material on the basis of the product characteristics and to reinforce the structure in critical defined points, thus optimizing the outcome.
Models and simulations
Until now forecasting models and simulations have been used to support some design decisions but, improving the systems, it will be necessary to specify which kind of material is needed to protect data and if this material does not exist yet, predictive models and simulations will show how to develop it. There are thus open new research areas regarding both completely new materials and the improvement of the existing ones. Concurrent design is still at the beginning, but companies having used it so far obtained savings, refined aesthetics, functionality, product shape and particularly relevant time savings in the packaging system design and validation tests. Blister producers are also trying to understand whether concurrent design can help to make the launch of new products independent from the results of stability tests, considered too long and costly in the actual market.
ForEcasting models
The development of forecasting models able to study in depth the complex relationship between cavities, materials and the shape of the punches used in the manufacturing is ongoing. These data are then processed with those regarding sealing techniques and process conditions. Systems able to scan, measure and reproduce three-dimension images of punches and blister components are under development. Applying Fea (Finite element analysis) methods to pharmaceutical packaging permits to forecast the item barrier properties and to take action and correct any critical points before starting stability tests. In addition to finished items, an accurate comparison with the design specifications can be made in order to take prompt action and correct any non-compliance.
| Fea, quella tecnica derivata dal settore ingegneristico | |||
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Fea (Finite element analysis) è una tecnica numerica computerizzata molto usata nel settore ingegneristico. Serve soprattutto a prevedere la resistenza e il comportamento delle strutture progettate perché consente di ipotizzare eventuali deformazioni elastiche, cedimenti sotto sforzo, stress meccanici, vibrazioni. Si formula un progetto di massima (scelta dei materiali, delle forme e delle tecniche per ottenere il manufatto) capace di soddisfare, almeno sulla carta, l'insieme di requisiti richiesti dal prodotto finito, senza dimenticare di dover giungere al miglior compromesso tra esigenze e costi. La struttura da valutare è suddivisa in tante piccole parti e il comportamento di ciascuna di esse è descritto da un insieme di equazioni relativamente semplici, che sono poi raccolte e correlate fino a pronosticare il comportamento del prodotto finito. Per esempio gli eventuali stress previsti dal modello sono confrontati con i valori di stress sopportabili dai materiali che si prevede di utilizzare per cercare di capire se il manufatto cederà.
Fea (Finite element analysis) is a numerical technique widely used in engineering. It helps mainly to foresee the strength and the behavior of the designed structures, because it allows to assume any elastic deformation, stress decay, mechanical stress and vibrations. The starting point is a project in principle (choice of materials, shapes and techniques for manufacturing) capable of satisfying, at least in theory, all conditions required by the finished product without forgetting to achieve the best possible compromise between needs and costs. The structure to be evaluated is divided into numerous small parts whose behavior is described by a set of relatively simple equations, then collected and correlated to predict the finished product behavior. For example, any possible stress forecast by the model are compared with the stress values the materials supposed to be used can tolerate in order to try to understand whether the product will collapse. |
Esempio di Fea applicato alla cavità di un blister. Lo schema evidenzia le differenze di spessore e delle relative proprietà barriera, evidenziando le probabili non conformità Example of Fea applied to a blister hollow. The diagram shows the differences in thickness and barrier properties, highlighting the likely noncompliance |
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